8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，健康元的抗流感藥物TG-1000膠囊的上市申請(qǐng)已獲受理。

今年4月，健康元宣布TG-1000膠囊治療12歲及以上無(wú)并發(fā)癥的單純性甲型和乙型流感急性感染的多中心III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并表示將于近期就TG-1000膠囊治療流感的上市申請(qǐng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）進(jìn)行溝通，推進(jìn)TG-1000膠囊的上市進(jìn)程。

TG-1000為創(chuàng)新抗流感1類新藥，是一種新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，最 早由太景醫(yī)藥以及太景生物研發(fā)。早期研究數(shù)據(jù)表明，TG-1000具有起效快、抑制病毒時(shí)間長(zhǎng)、耐受性好、口服不受食物影響的特點(diǎn)，能夠同時(shí)有效抑制甲型、乙型流感病毒。

2023年9月，健康元作為申辦方，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院作為組長(zhǎng)單位啟動(dòng)了TG-1000膠囊治療流感的III期臨床試驗(yàn)（n=752）。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，主要研究終點(diǎn)是治療期15天內(nèi)所有流感癥狀緩解的時(shí)間。

初步統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明，TG-1000組與安慰劑組的所有流感癥狀緩解的中位時(shí)間分別為60.9小時(shí)和87.9小時(shí)，達(dá)到了主要療效指標(biāo)并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.0001）。安全性方面，TG-1000組的不良事件（AE）發(fā)生率與安慰劑組相近，未發(fā)生死亡或與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
 

本文轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥魔方Info